Unterstützung, Erstellung bzw. Pflege Site Master File, Pflege der Validierungsmasterpläne, Überwachung von Validierungsprojekten einschließlich Ongoing Process Verification, Erstellung und Pflege von SOP's (insbesondere aus den Bereichen Herstellung, QS, Materialwirtschaft und Vertrieb, Lager), Vorbereitung/Auswertung von Audits und Selbstinspektionen, Koordination der Aufgaben bei der Lieferantenfreigabe und Lieferantenbewertung, Umsetzung von SOP's, Initiierung, Koordination und Finalisierung von Change Control, Unterstützung bei Deviation und OOS Management, Reklamationsbearbeitung, Überwachung CAPA Management, Pflege von Verträgen mit Lieferanten und Lohnherstellern, Prüfung Chargendokumentation, Unterstützung bei PQR Erstellung, Auswertung von Stabilitätsprüfungen, Unterstützung bei Qualifizierungsarbeiten der Räumlichkeiten und der Ausrüstung, Durchführung von Risikoanalysen, Dokumentation von Prozessvalidierungen, Reinigungsvalidierungen