2 Part-Time Regulatory Affairs Manager Jobs

Entwicklung, Implementierung und Überwachung von Compliance-Programmen und -Richtlinien zur Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen, Durchführung von Risikoanalysen und Identifizierung von Compliance-Risiken im nationalen und internationalen Geschäftsumfeld, Unterstützung und Beratung im Bereich Datenschutz und Sicherstellung der Einhaltung der Datenschutzvorschriften sowie deren vertragliche Umsetzung, Konzeption, Etablierung und Pflege von gruppenweiten Richtlinien, Standardverfahren und Vorgaben zum Datenschutz, Beratung der Organisation und insb. Fachabteilungen zur Umsetzung der Datenschutzvorgaben

Du planst und führst innovative präklinische und klinische Studien für Medizinprodukte, einschließlich Zulassungsverfahren, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) und Anwendungsbeobachtungen (AWD) durch., In deiner Verantwortung liegt die Zusammenstellung aller erforderlichen Dokumente, von der Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden bis hin zu Prüfplänen, Berichten und wissenschaftlichen Publikationen, und sicherst so den reibungslosen Ablauf und die Compliance unserer Studien., Du übernimmst die Planung und Durchführung von Studien in enger Zusammenarbeit mit Contract Research Organizations (CROs) und koordinierst alle Aspekte des Studienablaufs, vom Design und der Budgetplanung bis hin zur Implementierung und Überwachung, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden und die Studienziele erreicht werden., In Entwicklungsprojekten arbeitest du aktiv mit – von der Produktdefinition bis zur Marktreife., Die Neuerstellung und Aktualisierung von klinischen Bewertungen im Entwicklungsprozess und im Produktlebenszyklus liegen in deiner Hand.

Überwachung und Einhaltung der gesetzlichen und betrieblichen Bestimmungen im Bereich EHS, Übernahme der Funktion als Fachkraft für Arbeitssicherheit, Verantwortung, Übernahme und Koordination aller anfallenden Aufgaben und Maßnahmen im Zusammenhang mit der Arbeitssicherheit und dem Gesundheitsschutz, Unterstützung und Beratung unserer Fachabteilungen in den Bereichen Arbeits-, Gesundheits- und Umweltschutz sowie bei der Erstellung und Aktualisierung der erforderlichen Gefährdungsbeurteilungen, Analyse von Unfällen und Verfolgung der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen, Planung und Durchführung von Sicherheitsaudits, Organisation und Teilnahme an Terminen mit Versicherern / Sachverständigen, Durchführung von Arbeitssicherheitsschulungen, Bestellung und Verwaltung der Sicherheitseinrichtungen (Erste-Hilfe-Kästen, Defibrillatoren, Unfallbücher etc.), Festlegung der Verfahren für Notfallsituationen und deren Testung, Organisation und Teilnahme an den ASA-Sitzung, Regelmäßiger Austausch mit Sicherheitsbeauftragten und Brandschutzhelfern sowie Durchführung von nötigen Schulungsmaßnahmen, Mitglied des Energiemanagementteams, Sicherstellung der ordnungsgemäßen Abfallentsorgung und des Abfallkonzepts (Lagerverwaltung, Beantragung von Abholungen, Validierung von Rechnungen usw.), Führen des Abfallregisters, Koordination von Nachhaltigkeitsmaßnahmen und Unterstützung bei deren Umsetzung, Unterstützung bei der Erstellung von CSR-Berichten, Verantwortung für die Themen Gewässer- und Explosionsschutz, Regelmäßige Abstimmung mit Gefahrstoffbeauftragten, Energiebeauftragten und Brandschutzbeauftragten

Überwachung von Herstellern, Importeuren, Bevollmächtigten und Händlern von Medizinprodukten, Überwachung von Rückrufen und anderen Korrekturmaßnahmen, Unterstützung der Zollbehörden, Bewahrung von Patienten vor unsicheren Medizinprodukten und Beschäftigte vor arbeitsbedingten Unfall- und Gesundheitsgefahren, Kontrolle und fachkundige Beratung für rechtmäßige Verhältnisse in den Betrieben