3 Clinical Research Associate Jobs

Erhebung und Erfassung von Daten im Rahmen von Studien, Koordination von Studien, CRF führen, Organisation von Proband*innen-/Patient*innenterminen, Patient*innenempfang, -beratung und -betreuung im Rahmen von Studien, Unterstützung bei der Durchführung von elektrophysiologischen Untersuchungen, Laborarbeiten, wie z.B. Blutentnahmen durchführen, Beschaffung, Bevorratung und Lagerung von Arznei-, Heil- und Hilfsmittel nach Vorschrift, Organisatorische, kaufmännische und verwaltende Arbeiten, Koordination der Lehrorganisation

Planung und Erstellung von Antragsunterlagen, Studienprotokollen und studienrelevanten Begleitdokumenten gemäß nationaler und internationaler regulatorischer Vorschriften, Vorbereitung, Erstellung und Einholung der relevanten regulatorischen Dokumente, Organisation und Vorbereitung von Gesprächen mit den zuständigen Behörden, Erstellung eines Trial Master Files sowie eines QS-Systems zur Durchführung der klinischen Studien, Verantwortung für die Qualitätssicherung sowie das Erstellen und die Pflege von SOPs, Überwachung und Management der klinischen Studien (z.B. Monitoring, Pharmakovigilanz, Datenmanagement) inkl. des Studienbudgets, Koordination der Vertragsverhandlungen und -abschlüsse mit den Studienzentren sowie die Zusammenarbeit mit lokalen CROs

Organisation und Betreuung von klinischen Studien (AMG-Studien Phase I–IV, Register), Enge Zusammenarbeit mit Prüfarzt, Monitor, Studienzentrale und Behörden, Dokumentation medizinischer Daten sowie Vorbereitung und Begleitung von Monitorbesuchen und Audits, Archivierung von Prüfarztordnern, CRFs und Korrespondenz, Unterstützung bei der Optimierung von Dokumentationsprozessen, Systemen und im Qualitätsmanagement

Selbstständige Durchführung von Patientenvisiten im Rahmen klinischer Studien inkl. Vor- und Nachbereitung, Koordination und Organisation der Patientenvisiten, Durchführung medizinischer Untersuchungen, wie z.B. Blutentnahme, Fotografie, Zuständigkeit für Datenmanagement und Patientenkoordination, Koordination und Organisation administrativer Aufgaben, Kommunikation mit dem medizinischen Team und externen Personen, Selbstständige Durchführung von Monitorvisiten und Kontakt zu den Sponsoren

Aufbau eines Studienportfolios für das Patientenkollektiv, Unterstützung der aktiven Rekrutierung in Therapiestudien, Mitarbeit am Aufbau eines internen und externen Rekrutierungsnetzwerkes, Entwicklung einer eigenen Investigator-initiierten Therapiestudie (u.a. Protokollerstellung, Drittmittelantrag)

Organisation und Koordination von klinischen Studien, Vor- und Nachbereitung von Monitorbesuchen, Begleitung von Patienten während der Studienteilnahme, Terminplanung und Follow-up-Visiten, Rekrutierung geeigneter Patienten in Abstimmung mit dem ärztlichen Team, Pflege der Studiendokumentation gemäß GCP-Vorgaben (elektronisch/papierbasiert), Allgemeine organisatorische Aufgaben wie Terminabsprachen, Dokumentenmanagement und Besprechungskoordination

Organisation und Koordination von klinischen Studien, Vor- und Nachbereitung von Monitorbesuchen, Begleitung von Patienten während der Studienteilnahme, Terminplanung und Follow-up-Visiten, Rekrutierung geeigneter Patienten in Abstimmung mit dem ärztlichen Team, Pflege der Studiendokumentation gemäß GCP-Vorgaben (elektronisch/papierbasiert), Allgemeine organisatorische Aufgaben wie Terminabsprachen, Dokumentenmanagement und Besprechungskoordination

Koordination und Betreuung der klinischen Studien des Projekts Critical Care des Netzwerks Universitätsmedizin (NUM) und anderer klinischer Studien der Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I, Organisation, Koordination und Durchführung studienbezogener Tätigkeiten gemäß Studienprotokoll, Erhebung, Dokumentation und Pflege klinischer Daten in elektronischen Case Report Forms in deutscher und englischer Sprache (eCRF), Unterstützung bei der Patienteneinwilligung und -aufklärung in Zusammenarbeit mit dem ärztlichen Studienteam, Melden von unerwünschten Ereignissen, Schnittstelle zwischen Klinikpersonal, Studienleitung und Studienkoordination, Einhaltung der GCP-Richtlinien (Good Clinical Practice) und der datenschutzrechtlichen Vorgaben, Vorbereitung, Assistenz und Nachrosge von Monitor-Visits, Audits und Inspektionen

Durchführung der Screenings im Studienzentrum (Medical Park Berlin), Führen der Zentrums-Studiendokumentation (z.B. Screening-Log), Studienassessments zu T0 (intern und in externen Kliniken im Raum „Nord“) und T2 (am Wohnort der Patienten), Ausfüllen der eCRFs, Bearbeiten von Queries, Pflege der Datenbank für die eingeschlossenen Patienten, Unterstützung bei der Datenauswertung und der Bereinigung der Datenbank, Networking mit regionalen Leistungserbringern (Kliniken, Niedergelassene, Therapeut*innen), Unterstützung der externen Rekrutierung durch telefonische Kontaktaufnahme mit den regionalen Leistungserbringern

Durchführung von studienspezifischen Untersuchungen und Behandlungen, Betreuung von Patienten im Rahmen klinischer Studien: Screening von geeigneten Studienpatienten, Information und Aufklärung über studienbedingte Maßnahmen, Durchführung von ärztlichen Studienvisiten, ärztliche Betreuung während der Dauer der Studie, Dokumentation und Beurteilung von unerwünschten Ereignissen, Mitwirkung bei der Entwicklung neuer Forschungsideen, der Konzeption neuer Forschungsprojekte und der Erstellung von Projektanträgen, Mitarbeit bei Forschungsberichten, wissenschaftlichen Publikationen und medizinischen Leitlinien

Als studienärztliche Ansprechperson für Forschende des DIfE und ggf. Kooperationspartner fungieren, Interventionelle Studien medizinisch-fachlich mit planen und durchführen, Information, Aufklärung, Durchführung von Voruntersuchungen von Studienteilnehmer*innen in enger Zusammenarbeit mit dem Studienteam, Auswertung von medizinischen Untersuchungsbefunden, Organisation, Umsetzung und Sicherstellung der Abläufe gemäß des Studienprotokolls, Standardprozeduren (SOP‘s) erstellen, implementieren, monitoren und ggf. fachlich weiterentwickeln, Erstellung / Überprüfung von studienrelevanten Dokumenten (Studienprotokoll, Inhalte für eCRF‘s, Ethikantrag, Aufklärungs- und Informationsbroschüren) Gesundheitsdaten medizinisch verifizieren (z.B. Erkrankungsdiagnosen, Todesursachen), Untersuchungen, die eine ärztliche Qualifikation bzw. Fachkundenachweis erfordern betreuen und durchführen (z.B. Gewebsbiopsien,), Fragen von Studienteilnehmer*innen zu medizinischen Themen beantworten, Studienunterstützendes und technisches Personal anleiten und fachlich beaufsichtigen