7 Clinical Research Associate Jobs

Als Manager Internes Monitoring stellen Sie sicher, dass klinische Prüfungen gemäß Prüfplan, SOPs sowie der geltenden Regularien und Standards der Guten Klinischen Praxis (ICH/GCP) durchgeführt werden., Sie fungieren als Schnittstelle zu verschiedenen Abteilungen des Unternehmens. Dabei arbeiten Sie eng mit der Klinikleitung und -mitarbeitern, den Studienteams sowie dem Bereich Quality zusammen und treiben so die Entwicklung, Umsetzung und Etablierung neuer Konzepte zur Verbesserung der Qualität stetig voran., Ein Hauptaugenmerk Ihrer Aufgaben liegt dabei beim Internen Monitoring, also der Verifizierung der Dokumentationsbögen (CRF) mit den Quelldaten und der Überprüfung der Prüfarztordner sowie weiterer studienspezifischer Dokumente., Ein Teilbereich Ihrer Arbeit ist der Review von Studiendokumenten, wie Safety Reports und die entblindete Kontrolle des Verbleibs von Prüfmedikation. Dies impliziert die korrekte Abgabe der Medikation an die Probanden (Drug Accountability)., Ein weiteres Aufgabengebiet stellt die Betreuung von externen Monitoren und dem damit verbundenen Kontakt zu Sponsoren dar. Sie erstellen Monitoring Manuals, überprüfen die erstellten Berichte und überwachen die Einhaltung von festgelegten Zeitfenstern für die vereinbarten Besuche.

Rekrutierung und Registrierung sowie die unterstützende Aufklärung der Studienteilnehmer, Durchführung und Dokumentation der klinischen Studien inklusive Erhebung studienrelevanter Daten, Verwaltung, Aufbau und Pflege von Studiendatenbanken, Telefonische Kontaktierung der Patienten im Follow-up, Vorbereitung und Begleitung von Monitorbesuchen und Audits, Durchführung von Blutentnahmen, Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit anderen Fachbereichen

Der Recruitment Coordinator ist für die Suche, Auswahl und Terminierung von Studienteilnehmern verantwortlich, die sich im Vorfeld in unserer Datenbank haben registrieren lassen., Die Pflege der profileigenen Datenbank gehört mit zu den täglichen Aufgaben, d.h. Sie überprüfen bestehende Datensätze auf Aktualität (Abfrage von anthropometrischen Daten und Gesundheitsdaten)., Die Kommunikation mit den potentiellen Studienteilnehmern findet primär telefonisch statt; die gesamte Terminkoordination von der Voruntersuchung bis zur Abschlussuntersuchung liegt bei Ihnen; Sie sind erster Ansprechpartner., Nach einer gründlichen Einarbeitung sind auch Sie für die komplette Rekrutierungsarbeit einer Studie verantwortlich; die Recherche nach geeigneten Studienteilnehmern in unserer Datenbank und die Erstellung der studienspezifischen Unterlagen, wie z.B. den Leitfaden, Terminbestätigungen usw. liegt in Ihrer Hand, Die Auswahl von geeigneten Studienteilnehmern richtet sich nach medizinischen Kriterien, die im Prüfplan definiert sind., Kommunikation im eigenen Team und abteilungsübergreifend ist natürlich auch gefragt; Sie arbeiten eng mit den Studienteams und den Kollegen*innen, die für die klinische Durchführung der Studien verantwortlich sind, zusammen., Eine interessante Verknüpfung von medizinischem Fachwissen und administrativen Tätigkeiten wartet auf Sie., Sie berichten an den Team Lead Recruitment.

Betreuung von Studienteilnehmer*innen mit Herz und Know-how, Erhebung und Dokumentation valider Quelldaten, sowie die Gewährleistung der Sicherheit der Studienteilnehmer*innen, Ermittlung von Vitalparametern, die Bestimmung anthropometrischer Größen, die Vorbereitung, Abnahme und Verarbeitung von biologischen Proben, das Bedienen und Prüfen medizinischer Geräte und das Durchführen bzw. die Assistenz bei speziellen Untersuchungen wie z. B. Glukosemonitoring, die indirekte Kalorimetrie oder Bodpod, Erhebung und Dokumentation von Studiendaten und enge Zusammenarbeit mit kooperierenden Abteilungen

Beitrag zur Entwicklung und Umsetzung von Forschungsstrategien, Durchführung telefonischer Visiten, Erstkontakt und Nachverfolgung von Studienpatienten oder Therapieabbrechern, Organisation der Studienvisiten und Unterstützung der Prüfärzte bei der Durchführung & Dokumentation studienspezifischer Daten in den Dokumentationsbögen (CRF/Case Report Form), Vorbereitung von Initiierungen, Studientreffen, Monitorbesuchen und Audits, studienspezifischer Untersuchungen (z.B. EKG, Blutabnahmen, Erfassung von dermatologischer Scores)

Planung, Organisation und Durchführung von Studien, einschließlich Visiten, Diagnostik, Logistik und Follow-UPs, Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation von Studienvisiten, Betreuung der Studienteilnehmer während der Studie (vor Ort und telefonisch), Erhebung, Dokumentation und Transfer von studienrelevanten Daten (deutsch und englisch), Verarbeitung und Lagerung von Proben, Vorbereitung, Begleitung und Nachbetreuung von Monitorvisiten, Unterstützung beim Patientenscreening, Qualitätsmanagement und -sicherung der klinischen Studien und Sicherstellung/Einhaltung aller relevanten gesetzlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen, Ansprechpartner für Sponsoren, Monitore und Prüfärzte

Betreuung der klinischen und wissenschaftlichen Studien, Erhebung, Dokumentation und Kontrolle der wissenschaftlichen Daten sowie Vorbereitung der Monitorvisiten mit papierbasierten und elektronischen Systemen (CRF´s), Qualitätssicherung (z.B. Kontrolle der Prüfdokumentation auf Vollständigkeit, Fehlerhaftigkeit und Plausibilität), Kommunikation mit den Sponsoren, Koordination administrativer Belange für das Studienmanagement, Pflege der Prüfarztordner (ISF´s), Vorbereitung von Dokumenten für Behörden und Ethikkommissionen, Assistenz bei Patientenuntersuchungen, inkl. Lumbalpunktionen und intrathekalen Injektionen sowie Blutabnahmen, Anfertigung von EKG´s, Entnahme, Aufbereitung und Versand biologischer Proben, Ansprechpartner für Patient*innen, Kolleg*nnen und Auftragsforschungsunternehmen (CRO´s), Teilnahme an Prüfer- sowie Studientreffen (per Telefon- oder Videokonferenzen, Präsenzveranstaltungen im In- und Ausland)

Organisation und Koordination klinischer Studien (Phase I-IV sowie NIS), Beratung des ärztlichen Personals bei der Umsetzung studienspezifischer Vorgaben in die Praxis, Planung und Vorbereitung studienspezifischer Patientenvisiten, Dokumentation klinischer Daten in elektronischen Datenbanken (eCRF), Pflege des elektronischen Studienregisters und des Prüfarztordners, Korrespondenz mit externen kooperierenden Institutionen (Sponsoren, CROs) und Klinischen Monitoren, Vor- und Nachbereitung sowie Durchführung von Monitorings und Audits, Versand von Biomaterial (Gewebeproben, Blut- und Urinproben), Übernahme administrativer Tätigkeiten innerhalb des Studienzentrums

Betreuung von Studienteilnehmenden im Rahmen klinischer Studien unter Einhaltung internationaler und nationaler Qualitätsstandards, Eigenständige Projektbetreuung und Studienkoordination für nationale und internationale Studien, Erhebung und Dokumentation studienrelevanter Daten im E-CRF (electronic case report form), Aufbereitung und fachgerechter Versand von Labor- und Gewebeproben, Vorbereitung, Assistenz und Nachbereitung von klinischen Monitorings, Audits von Studiensponsoren sowie behördliche Inspektionen, Unterstützung bei der Erstellung von Ethik- und Forschungsanträgen und Durchführung studienbezogener administrativer Tätigkeiten, Betreuung und Unterstützung von Promotionsstudierenden

Budgetplanung/Kostenkalkulation klinischer Studien im Rahmen der Auftragsforschung in enger Abstimmung mit den jeweiligen Studienleitern oder Studienkoordinatoren, Budgetplanung/Kostenkalkulation eigeninitiierter klinischer Studien mit öffentlicher oder privater Förderung in enger Abstimmung mit den jeweiligen Studienleitern oder Studienkoordinatoren, Weiterentwicklung des vorhandenen Kostenkalkulationstools (Excel) zur Anwendung sowohl in der Auftragsforschung als auch für öffentlich oder privat geförderte Forschungsprojekte, Unterstützung beim Führen von Budgetverhandlungen, Unterstützung beim Finanzcontrolling, sowie Anfertigen von Berichten, Statistiken und Auswertungen

Sie übernehmen Verantwortung für unsere klinischen Applikationen - betreuen, konfigurieren und entwickeln diese eigenständig weiter (z. B. KIS, PDMS, PACS, Labor- und Dokumentationssysteme), mit Ihrem Know-how setzen Sie innovative Projekte um und gestalten aktiv die digitale Zukunft unserer Klinik, Sie analysieren Fehler, finden Lösungen und setzen diese um - in enger Zusammenarbeit mit unserem IT-Team und externen Dienstleistern, mit Ihrem Kommunikationsgeschick stärken Sie unser Team - Sie unterstützen und schulen Anwender*innen im klinischen Umfeld, Sie sind die erste Anlaufstelle für technische Herausforderungen - gemeinsam mit unserem IT-Team lösen Sie Probleme im 1st- und 2nd-Level-Support, Sie sorgen für eine reibungslose Systemverfügbarkeit und treiben Updates sowei Migrationen voran

Sie übernehmen Verantwortung für unsere klinischen Applikationen - betreuen, konfigurieren und entwickeln diese eigenständig weiter (z. B. KIS, PDMS, PACS, Labor- und Dokumentationssysteme), mit Ihrem Know-how setzen Sie innovative Projekte um und gestalten aktiv die digitale Zukunft unserer Klinik, Sie analysieren Fehler, finden Lösungen und setzen diese um - in enger Zusammenarbeit mit unserem IT-Team und externen Dienstleistern, mit Ihrem Kommunikationsgeschick stärken Sie unser Team - Sie unterstützen und schulen Anwender*innen im klinischen Umfeld, Sie sind die erste Anlaufstelle für technische Herausforderungen - gemeinsam mit unserem IT-Team lösen Sie Probleme im 1st- und 2nd-Level-Support, Sie sorgen für eine reibungslose Systemverfügbarkeit und treiben Updates sowei Migrationen voran

Sie übernehmen Verantwortung für unsere klinischen Applikationen - betreuen, konfigurieren und entwickeln diese eigenständig weiter (z. B. KIS, PDMS, PACS, Labor- und Dokumentationssysteme), mit Ihrem Know-how setzen Sie innovative Projekte um und gestalten aktiv die digitale Zukunft unserer Klinik, Sie analysieren Fehler, finden Lösungen und setzen diese um - in enger Zusammenarbeit mit unserem IT-Team und externen Dienstleistern, mit Ihrem Kommunikationsgeschick stärken Sie unser Team - Sie unterstützen und schulen Anwender*innen im klinischen Umfeld, Sie sind die erste Anlaufstelle für technische Herausforderungen - gemeinsam mit unserem IT-Team lösen Sie Probleme im 1st- und 2nd-Level-Support, Sie sorgen für eine reibungslose Systemverfügbarkeit und treiben Updates sowei Migrationen voran

Eigenständige Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung aller studienspezifischen Maßnahmen, Erstellen von Dokumenten (u.a. Worksheets, standardisierte Arbeitsanweisungen und Visitenplaner anhand der geltenden Studienunterlagen), Terminplanung und Organisation von notwendigen Untersuchungen/Diagnostik und die Dokumentation, Pflege und Archivierung der studienbezogenen Daten und der Prüfarztordner, Unterstützung der Prüfärztinnen und -ärzte bei der Auswahl und Rekrutierung neuer Studienpatientinnen und -patienten und eigenständige Übernahme fachlicher Maßnahmen an Studienteilnehmenden, Koordination und Übernahme der administrativen Aufgaben der Studienzentrale in enger Zusammenarbeit mit den leitenden Studienärztinnen und -ärzten, Umsetzung der studienrelevanten Vorgaben gemäß aktueller GCP Richtlinien, Unterstützung der Monitore hinsichtlich der Datenüberwachung und der Einhaltung des Studienzeitplanes sowie die Assistenz bei Initiierungen, Monitorbesuchen, Audits und Inspektionen sowie deren Vor- und Nachbereitung und die Teilnahem an Prüfarzttreffen im In- und Ausland

Durchführung von körperlichen und funktionellen Untersuchungen (u.a. oGTT, Anthropometrie, Blutdruck, körperliche Fitness, Handkraft, kognitive Fähigkeiten) nach Standard Operating Procedures (SOPs), Durchführung von Blutentnahmen und Anwendung anderer Methoden zur Bioprobengewinnung, Mithilfe bei der Koordination und Optimierung des gesamten Untersuchungsablaufs, (elektronische) Dokumentation der Untersuchungsdurchführung sowie der Messergebnisse, Einhalten von Qualitätsstandards sowie Teilnahme an Qualitätskontrollen, Teilnahme an Schulungen, Zertifizierungen und Qualitätssicherungsmaßnahmen

SAS®-Programmierung und QC von Analysedatasets und statistischen Analysen, Erstellung und QC von CDISC-SDTM-/ADaM-Daten und Metadaten, Erstellung von Outputs (TFLs) mithilfe von SAS®, Entwicklung / Weiterentwicklung interner SAS®-Makros und Prozesse, Interaktion mit interdisziplinären Teams – sowohl intern als auch auf Kundenseite