Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) (Vollzeit, unbefristet)

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) (Vollzeit, unbefristet)

Job-ID:21224

DKMS Life Science Lab gGmbH

Dresden, DE

Ein guter Job kann so viel bewirken. Bei uns sogar zweite Lebenschancen!

Als internationale gemeinnützige Organisation ist es unser Ziel, weltweit so vielen Blutkrebspatient:innen wie möglich eine zweite Chance auf Leben zu geben und Zugang zu Stammzelltransplantationen zu verschaffen. Um noch mehr Patient:innen zu helfen, brauchen wir regelmäßig Verstärkung von engagierten und hochqualifizierten Mitarbeitenden mit Persönlichkeit. In einem weltweiten Netzwerk von rund 1.600 DKMS-Kolleg:innen möchten wir gemeinsam mit Ihnen und über 13 Mio. registrierten Spender:innen weiter an diesem Ziel arbeiten.

Die DKMS Life Science Lab gGmbH in Dresden führt die molekulare Typisierung der HLA-Merkmale aller DKMS-Spender:innen durch und ist das weltweit größte HLA-Gewebetypisierungslabor. Unser nach internationalen Richtlinien akkreditiertes Labor sequenziert pro Jahr mehr als eine Million Proben, die von Spender:innen der DKMS abgegeben werden.

Zur Unterstützung unseres Qualitätsmanagement-Teams in Dresden suchen wir ab sofort einen

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) (Vollzeit, unbefristet)

IHRE AUFGABEN:

• Aufbau und Verantwortung für Regulatory Affairs-Prozesse sowie die Sicherstellung der regulatorischen Compliance für In-vitro-Diagnostika (IVD)

• Erstellung und Pflege technischer Dokumentation (CE-IVD & Inhouse-IVD) sowie Aufbau und Weiterentwicklung eines ISO 13485-konformen QMS

• Beratung und Schulung der Fachbereiche und Projekte zur Umsetzung regulatorischer Vorgaben in betriebliche Prozesse (u. a. Anforderung technische Dokumentation, Validierungsstrategien, Produktentwicklung und -verbesserung)

• Antragsplanung und -verfassung für Produktzertifizierungen sowie Überwachung der In-vitro-Diagnostika inklusive regulatorischer Berichtspflicht

• Kommunikation mit benannten Stellen, Behörden, Auftraggebern und Dienstleistern

UNSERE ANFORDERUNGEN:

• Abgeschlossenes Studium und erfolgreiche Promotion, vorzugsweise in den Life Science-Disziplinen, Medizin & Gesundheitswesen

• Mehrjährige Erfahrung im regulatorischen Umfeld der IVDR/MDR und ISO 13485 (u. a. Zulassungen, technische Dokumentation)

• Berufserfahrung im Qualitätsmanagement (z. B. Risiko, CAPA, Change, Audits)

• Ausgeprägte Kompetenz und Motivation zur Erstellung und Strukturierung regulatorischer, englischsprachiger Dokumentation in enger Abstimmung mit Fachbereichen

• Analytische, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise

• Ausgeprägte Kommunikations-, Überzeugungs- und Organisationsstärke

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

WAS WIR BIETEN:

• Einen sinnhaften Job, der Menschen eine zweite Chance auf Leben ermöglicht

• Eine wertschätzende Firmenkultur und ein kollegiales Betriebsklima

• Flexibles Arbeitszeitmodell mit der Möglichkeit zum teilweise mobilen Arbeiten (bis zu 125 Tage pro Jahr)

• Ein attraktives Vergütungsmodell inkl. Zusatzleistungen wie vermögenswirksame Leistungen und betriebliche Altersvorsorge

• 30 Urlaubstage im Jahr; zusätzlich Sonderurlaub bei persönlichen Ereignissen

• Sabbatical-Angebot

• Ein umfassendes Weiterbildungs- und Schulungsangebot

• Kostenloses Angebot an Obst, Wasser, Kaffee und Tee

• Vielfältige und interessante Angebote zum BGM (z.B. JobRad, Gesundheitskurse in Kooperation mit einer großen Krankenkasse, etc.)

• Mitarbeiterangebote im Rahmen von Corporate Benefits

Die DKMS ist eine gemeinnützige Organisation, die sich aktiv Herausforderungen stellt. Unsere Mitarbeiter:innen sind hoch qualifiziert und motiviert.

Wir freuen uns auf Verstärkung durch Sie und auf Ihre Online-Bewerbung!

DKMS Life Science Lab gGmbH

St. Petersburger Str. 2, 01069 Dresden

dkms-lab.de

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