Qualitätsmanagementbeauftragte*r (gn) at Ovy

Intro

Ovy ist ein Female Health Startup mit Sitz in Hamburg, das die Gesundheit von Frauen durch smarte und innovative Produkte verbessert. Wir suchen ab sofort einen Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) (gn) zur Verstärkung unseres Teams.

Tasks

Identifizierung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen zur Sicherstellung der Produktkonformität.
Überwachung der Zulassungsdokumente für unsere Medizinprodukte, v.a. Ovy App, und das entsprechende europäische Zulassungsverfahren.
Koordination der Aktualisierung und Weiterentwicklung des QMS nach DIN EN ISO13485 u.a. Mitwirken an, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, und sonstige operative Dokumente.
Koordination, Beratung und ggf. Schulung der operativen Mitarbeiter:innen in allen Fragen des Qualitätsmanagements.
Planung und Auswertung der internen Audits sowie Sicherstellung des fachlichen Austausches mit anderen Institutionen im Bereich Qualitätsmanagement.
Mitarbeit und Unterstützung im Risikomanagementsystem.

Requirements

Relevante Berufserfahrung im Bereich der Medizinprodukte-Zulassung nach MDR-Richtlinie.
Qualifikation als Qualitätsmanagementbeauftragte:r für Medizinprodukte (QMB).
Fundierte Kenntnisse im Bereich Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 13485, im Risikomanagement nach ISO 14971 und zur Gebrauchstauglichkeit von Medical Apps nach EN 62366.
Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Audits.
Effiziente, strukturierte und eigenständige Arbeitsweise.
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit.
Arbeit vor Ort im Hamburger Office erwünscht, Remote Option möglich.