DE - Stellenausschreibung

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen

Team Lead Design Control, Riskmanagement and Usability Engineering (DCRU) - Medizintechnik (m/w/d)

in Vollzeit

Standort: TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm / Deutschland

Deine Verantwortlichkeiten:

Fachliche sowie disziplinarische Führung von DCRU Specialists in den Bereichen Design Control, Risk Management und Usability Engineering am Entwicklungsstandort Nieder-Olm
(Lokale) Prozessverantwortung für Design Control, Risikomanagement und Usability Engineering entsprechend dem global und lokal gültigen Regelwerk, d.h. ISO13485, 21CFR820, ISO14971, IEC62366, und deren Implementierung innerhalb des lokalen Qualitätsmanagementsystems
Unterstützung der Entwicklungsprojekte mit der technischen Dokumentation innerhalb der oben genannten Prozesse
Weiterentwicklung und Vorbereitung der Prozesse Richtung eines integrierten Systems Engineering auch in Hinblick auf Digitalisierung und Connectivity, auch fachbereichsübergreifend
Aufbau, Förderung und Erhaltung eines Qualitätsbewußtseins innerhalb und außerhalb des DCRU Teams für die Entwicklung und das Life-Cycle-Management von Medizinprodukten
Vorbildfunktion bzgl Teamspirit, Selbstständigkeit, Kreativität und Motivation

Deine Hauptaufgaben:

Prozessverantwortlicher für Design Control, Risk Management und Usability Engineering entsprechend globalen und lokalen Vorgaben
Unter Beibehaltung der Regeltreue Weiterentwicklung/kontinuierliche Verbesserung der o.g. Prozesse in Sinne des Best-Practice-Ansatzes für Medizinprodukte, auch in Richtung Software als Medizinprodukt
Innerhalb R&D Verantwortung für den Aufbau, die Pflege und den Transfer des Design History Files (inkl Risk Management File und Usability Engineering File) and PLM
Representation der o.g. Prozesse gegenüber den lokalen (z.B. Operations, Production Engineerung und PLM) und globalen (z.B. Lary Development, Coloplast R&D, QA etc) Schnittstellen.
Im Sinne von Supplier Controls Mitarbeit mit und Überwachung von externen Partnern und deren Umsetzung der o.g. Prozesse
Verantwortlich für die Vorstellung der Prozesse und Projektdokumentation in Behördenaudits/-inspektionen
Aufbau und Führung der DCRU Specialist in fachlicher und disziplinarischer Hinsicht. Planung und Zuteilung der Resourcen auf die Entwicklungsprojekte
Pflege eines state-of-the-art Qualitätsbewußtseins im Team und entsprechende Mitarbeit bei allen relevanten QM-Prozessen wie z.B. Change Control & CAPAs

Deine Qualifikation:

M.Sc. in einem relevanten wissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Bereich, z.B. Maschinenbau, Medtech, Pharmazie, Biotechnologie oder vergleichbar
Mehrjährige Erfahrung in der praktischen Arbeit unter ISO13485, 21CFR820.3 (DC) und praktische Erfahrung mit ISO 62366 (UE) und 14971 (RM)
Erfolgreiche Durchführung in einer vergleichbaren Rolle (oder auch im Projektmanagement oder in der Qualitätssicherung) von komplexen Entwicklungsprojekten in der Medizintechnik (mechanische und elelktriomechanische Systeme) von der Ideenfindung bis zur Markteinführung
Mehrjährige Führungserfahrung von multikulturellen und interdisziplinären Teams
Ausgeprägtes Qualitätsdenken für die Produkt- und Prozessentwicklung in der MedTech
Von Vorteil: Erfahrung in der Konstruktion für die Fertigung (Design for Manufacturing), Deisgn Verifizierung und Validierung, sowie in der Prozessentwicklung und -validierung
Vorzugsweise IT Erfahrung für z.B. Dokumentenmanagement, Anforderungsmanagement, Risikomanagement

Deine Skills:

Profunde Kenntnisse in der praktischen Anwendung von ISO 13485, 21CFR820, ISO14971, IEC62366
Erweiterte Kenntnisse im Bereich Manufacturing und Supplier Controls
Erweiterte Kenntnisse im Projektmanagement
Erfahrung im Qualitätsmanagement, z.B. Konzepte wie Quality by Design
praktische Erfahrung im Aufbau und der Führung von Teams
Proaktives, selbständiges und lösungsorientiertes Arbeiten in den Projekten
Fachliche Anleitung des Teams und vorausschauende Weiterentwicklung der Mitarbeiter bzgl Fachkompentenz und sozialer Kompetenz
Ausarbeiten von Lösungen basierend auf risikoabschätzenden und wirtschalftlichen Denkansätzen
Professionelle Kommunikation und Präsentation, mit Reporting zur Geschäftsführung
Mitarbeiterführung & -motivation, Konfliktmanagement, sowie Fährigkeit den Teamspirit positiv zu beeinflussen
Förderung von Diversität im Arbeitsumfelds
Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift (min. B2)

Wir bieten dir:

Einen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen Team
Eine Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung
Ein freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnen
Ideenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbständiges Arbeiten
Aktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und externe Fortbildungsangebote
Flexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (bis zu 2 Tage pro Woche)
Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.

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To strengthen our team, we are looking for the next possible date for a

Team Lead Design Control, Risk Management and Usability Engineering (DCRU) - Medical Technology (m/f/d)

Full time position
Location: Nieder-Olm, Rhineland-Palastine / Germany

Your responsibilities:

Technical and disciplinary leadership of DCRU Specialists in the areas of Design Control, Risk Management and Usability Engineering at the Nieder-Olm development site
(Local) process responsibility for design control, risk management and usability engineering in accordance with the globally and locally applicable regulations, i.e. ISO13485, 21CFR820, ISO14971, IEC62366, and their implementation within the local quality management system
Supporting development projects with technical documentation within the above-mentioned processes
Development and preparation of processes towards integrated systems engineering, also with regard to digitalisation and connectivity, also across departments
Building, promoting and maintaining quality awareness within and outside the DCRU team for the development and life cycle management of medical devices
Act as a role model in terms of team spirit, independence, creativity and motivation

Your main tasks:

Process owner for design control, risk management and usability engineering in accordance with global and local requirements
Development/continuous improvement of the above-mentioned processes in line with the best practice approach for medical devices, also in the direction of software as a medical device, while maintaining compliance with regulations
Within R&D, responsibility for setting up, maintaining and transferring the design history file (incl. risk management file and usability engineering file) and PLM
Representation of the above-mentioned processes to the local (e.g. Operations, Production Engineering and PLM) and global (e.g. Lary Development, Coloplast R&D, QA etc) interfaces.
In terms of supplier controls, collaboration with and monitoring of external partners and their implementation of the above-mentioned processes
Responsible for the presentation of the processes and project documentation in authority audits/inspections
Development and management of the DCRU Specialist in technical and disciplinary terms. Planning and allocation of resources to development projects
Maintaining a state-of-the-art quality awareness in the team and corresponding co-operation in all relevant QM processes such as change control & CAPAs

Your qualification:

M.Sc. in a relevant scientific or engineering field, e.g. mechanical engineering, medtech, pharmacy, biotechnology or comparable
Several years of experience in practical work under ISO13485, 21CFR820.3 (DC) and practical experience with ISO 62366 (UE) and 14971 (RM)
Successful implementation in a comparable role (or also in project management or quality assurance) of complex development projects in medical technology (mechanical and electromechanical systems) from brainstorming to market launch
Several years of management experience in multicultural and interdisciplinary teams
Strong quality awareness for product and process development in MedTech
Nice to have: Experience in design for manufacturing, design verification and validation, as well as process development and validation
Preferably IT experience for e.g. document management, requirements management, risk management

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Founded in 1986, Atos Medical is the global leader in laryngectomy care as well as a leading developer and manufacturer of tracheostomy products. We are passionate about making life easier for people living with a neck stoma, and we achieve this by providing personalized care and innovative solutions through our brands Provox®, Provox Life™ and Tracoe.

We know that great customer experience involves more than first-rate product development, which is why clinical research and education of both professionals and patients are integral parts of our business.

Our roots are Swedish but today we are a global organization made up of about 1400 dedicated employees and our products are distributed to more than 90 countries. As we continue to grow, we remain committed to our purpose of improving the lives of people living with a neck stoma.

Since 2021, Atos Medical is the Voice and Respiratory Care division of Coloplast A/S

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